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药厂净化车间标准的环境参数包括哪些

时间:2019-07-08 17:13:09       点击量:次      来源:

制药行业特别是新版GMP规范的推出,迫使制药企业需要新建或重新改造洁净厂房来符合新版GMP的要求。为了保证医药产品的生产质量,防止生产环境对药品生产的污染,生产区域必须要满足规定的环境参数标准。药厂净化车间生产区域的环境参数包括哪些呢?

  药厂净化车间应以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境的温湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场等方面参数作出必要的规定。药厂净化车间环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。

  一、净化车间生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45~60%。100000级区域一般控制温度为18~28℃,相对湿度为50~65%。

  二、 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。



  药厂净化车间厂址选择和总平面布置

  一、 应在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好的区域;

  二、 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染,水质污染,振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时,则应位于其最大频率风向上风侧,或全年最小频率风向下风侧。

  药厂净化车间设备及容器具清洗室

  需要在洁净区内清洗的设备及容器具,其清洗室的空气洁净度等级应与本区域相同。100级10000级洁净区的设备及容器具宜在本区域外清洗,其清洗室的空气洁净度不应低于100000级。

  药厂净化车间人员净化

  一、药厂净化车间厂房入口处应有净鞋设施;

  二、100级、10000级洁净区的人员净化用室中,存放外衣和洁净工作服应分别设置。外衣存衣柜和洁净工作服柜按设计人数每人一柜;

  三、洁净工作服室内,对空气净化应有一定的要求;

  四、盥洗室应设洗手和消毒设施,宜装手烘干器水龙头按最大班人数每10人设一个。龙头开启方式以不直接用手为宜;

  五、厕所和浴室不得设在有空气洁净度要求的生产区内。厕所宜设在人员净化用室外,如需设在人员净化用室内的厕所应有交室,供进入前换鞋,更衣用;

  六、为保持药厂净化车间洁净区域的空气洁净度和正压,洁净区域的入口处可设置气闸室或空气吹淋室。气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。设置单人空气吹淋室时,宜按最大班人数每30人设一台。净化车间洁净区域工作人员超过5人时,空气吹淋室一侧应设旁通门。
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